化學(xué)創(chuàng)新藥強(qiáng)制降解研究的一般考慮

摘要： 相比化學(xué)仿制藥，化學(xué)創(chuàng)新藥由于其結(jié)構(gòu)新穎，降解途徑未知等特點(diǎn)，在強(qiáng)制降解研究的主要降解產(chǎn)物歸屬，降解試驗(yàn)條件摸索，降解產(chǎn)物的致突變性研究等方面需更多嘗試。目前，已有多篇針對(duì)藥物強(qiáng)制降解研究的文獻(xiàn)綜述，但未對(duì)化學(xué)創(chuàng)新藥的強(qiáng)制降解研究進(jìn)行針對(duì)性的論述。本文參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，并結(jié)合在藥物研發(fā)中的實(shí)踐，重點(diǎn)對(duì)化學(xué)創(chuàng)新藥強(qiáng)制降解研究的主要降解產(chǎn)物歸屬，降解試驗(yàn)條件摸索及降解產(chǎn)物的致突變... ... （共6頁）