細胞和基因治療產(chǎn)品監(jiān)管創(chuàng)新路徑研究

摘要： 目的:提出完善我國細胞和基因治療(cell and gene therapy, CGT)產(chǎn)品監(jiān)管創(chuàng)新路徑的具體建議。方法:基于文獻調(diào)研，對CGT產(chǎn)品的研發(fā)特點、監(jiān)管需求以及我國、美國、歐盟、日本4個國家/地區(qū)的監(jiān)管創(chuàng)新路徑進行研究；基于數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，對我國、美國、歐盟、日本4個國家/地區(qū)的CGT產(chǎn)品監(jiān)管創(chuàng)新路徑的實施效果進行對比。結果:與美國、歐盟和日本相比，我國CGT產(chǎn)品的監(jiān)... ... （共9頁）