探討“以患者為中心的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”在治療用生物制品中的應(yīng)用

摘要： 當(dāng)前“以患者為中心”的藥物研發(fā)(patient focused drug development, PFDD)理念被制藥行業(yè)和各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛接納并應(yīng)用到臨床研發(fā)的各個(gè)階段，且逐漸擴(kuò)展到藥學(xué)研發(fā)中。在此基礎(chǔ)上，“以患者為中心的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”(patient-centric specifications, PCS)應(yīng)運(yùn)而生。PCS是一種基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定辦法，側(cè)重于質(zhì)量屬性... ... （共8頁(yè)）